海康生物成为温州首家应用“药品黑匣子”企业
2021-11-11 15:18:38

        “黑匣子”工程是落实国家药品智慧监管和浙江省委省政府数字化改革的重要措施。药监部门依托药品生产企业数字化智能系统,在线采集药品生产、检验等过程中的关键参数和数据储存于特殊介质(即“黑匣子”),利用“黑匣子”终端数据进行风险调查评估,实现药品生产非现场智能化监管。

      海康生物建成的浙江省单采血浆站管理信息系统,在实现了全省单采血浆站联网的同时,还与全省采供血机构互联互通。可共享供浆员、血浆采集流程、检验结果等信息与技术。据悉,温州市现有药品生产企业19家,温州市市场监管局准备以海康生物为试点,在全市范围内逐步推进药品“黑匣子”工程建设。

       今年8月中旬,海康生物收到浙江省药监局“黑匣子”申报表后,立即主动申报,并在现有信息管理系统的基础上,经过一个多月的努力,顺利完成了“黑匣子”中间库建设并测试传输数据。经测试该“黑匣子”从中间库顺利抓取数据,实现存储并可追溯。为此,我市药监部门特邀药品及医疗检验等技术专家开展联动,以现场与智能技术指导相结合的模式,帮助企业有序推进药品“黑匣子”工程建设。从今年9月至今,海康生物已自动收集企业生产源头采集的物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数,并做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警。通过一盒管数据,双向管安全,全程可追溯,同时也推动了企业向智能“数字工厂”“未来工厂”转型。
       “现在每一个产品用到临床患者的身上以后,所有的信息我们都是可以直接追溯到源头,就是这个产品所用的原料是哪一个供浆员所采集的血浆,这些信息全部都可以自动抓取。”海康生物总经理沈荣杰强调,公司整个产品质量的追踪,每个环节,关键数据,都可以自动上传的到省里的“药品黑匣子”工程当中去。
       市市场监管局相关负责人表示,药品“黑匣子”工程建设意义深远,这意味着高风险药品“研发+生产+经营+监管”有了新的智能管控模式。做到了对我们药品生产企业的一个全覆盖、全天候、全自动的,非监管人员驻厂的一个数字化的监管。同时也是在探索药品生产企业的信用监管,做到无事不扰,无时不在的企业监管状态。
资料来源:《市场监管在线》栏目